Efectos Secundarios de las Vacunas Virus de Papiloma Humano

 

Otros términos: efectos adversos vacunas; contraindicaciones de las vacunas

 

Hay dos vacunas para prevenir los tipos de virus del papiloma humano (VPH) que causan la mayoría de los cánceres de cuello uterino o cáncer cervicouterino. Estas son la vacuna bivalente (Cervarix) y la vacuna cuadrivalente (Gardasil). Gardasil también protege contra los tipos de VPH que causan la mayoría de las verrugas genitales.

Infección por el Virus Papiloma Humano
Factores de Riesgo
Vacuna del Virus del Papiloma Humano en Mujeres Jóvenes
Efectos Secundarios de las
Vacunas contra VPH
Desmayo (Síncope) después de la Vacunación

¿Qué tan seguras son las vacunas contra el virus papiloma humano?

Antes de autorizar cualquier vacuna, la FDA debe verificar que sea segura y efectiva.

Tanto Gardasil como Cervarix han sido probadas en miles de personas en los Estados Unidos y en muchos otros países.

Hasta ahora, no se han registrado efectos secundarios graves causados por las vacunas.

Los problemas más comunes han sido una breve dolencia y otros síntomas en el sitio de la inyección. Estos problemas son semejantes a los que se experimentan ordinariamente con otras vacunas.

Una revisión de seguridad llevada a cabo recientemente por la FDA y por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) tuvo en consideración los efectos secundarios adversos relacionados con la vacunación de Gardasil que fueron reportados al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas desde que se aprobó la vacuna

Los índices de efectos secundarios adversos en la revisión de seguridad concordaron con los índices que se observaron en los estudios de seguridad realizados antes de que se aprobara la vacuna y fueron similares a los índices que se observaron con otras vacunas.

 

Efectos adversos menores comunes


Los efectos adversos comunes son menores y pueden incluir:

  • Dolor

  • Hinchazón

  • Enrojecimiento en el lugar de la inyección

  • También son comunes la fiebre y náuseas,

Estos efectos adversos suelen desaparecer en uno o dos días.

Síncope

El síncope, llamado también desmayo, se ha reportado posterior a la vacunación y se han producido lesiones graves relacionadas al mismo. Actualmente se recomienda que "los proveedores de vacunas deben considerar seriamente la observación de los pacientes durante 15 minutos después de haber sido vacunados. Si desarrolla síncope, el paciente debe ser observado hasta que los síntomas desaparezcan."

Desde 2005, el Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas ha detectado una tendencia creciente e la cantidad de reportes de síncope. El Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas recibió 463 informes de síncope durante el 1 enero 2005 hasta 31 julio 2007, en comparación con 203 desde el 01 de enero 2002 hasta el 31 de diciembre, 2004. Este aumento coincide con el otorgamiento de licencias y la recomendación de tres vacunas para los adolescentes: la vacuna antimeningocócica conjugada (MCV4), toxoide tetánico, toxoide diftérico atenuado y la vacuna contra la tos ferina acelular (Tdap), y el virus del papiloma humano (VPH).

Entre los reportes de síncope después de la vacunación en personas ≥ 5 años, el 49% eran mujeres adolescentes de entre 11 y 18 años. Al menos una de las tres vacunas que se administran durante la adolescencia (HPV, MCV4, y Tdap) se recibió en el 60% de los informes relacionados con la aplicación de una sola vacuna.

La vacuna contra el VPH fue la más frecuentemente asociada al síncope (52% de los informes de vacunas individuales).

Entre los 41 informes de síncope asociados a lesiones secundarias se recopiló información sobre el momento del síncope, el 76% ocurrió en adolescentes de 11 a 18 años. El tiempo desde la vacunación hasta el inicio síncope fue de menos de 5 minutos en 49%, y menos de 15 minutos en 80% de los informes. Diez de los 41 pacientes con síncope asociado a trauma (24%) sufrieron lesiones que fueron clasificadas como graves.

Las caídas por causa de un síncope pueden causar algunas veces heridas graves, como lesiones en la cabeza que se pueden evitar al asegurar que la persona que recibe la vacuna permanezca sentada durante 15 minutos después de recibir la vacuna.

La FDA y los CDC han recordado a los proveedores de cuidados médicos que, para evitar caídas y heridas, todas las personas que reciben la vacuna deberán permanecer sentadas o acostadas y ser vigiladas durante 15 minutos después de la vacunación.

Eventos adversos graves

Las eventos adversos graves son extremadamente raros en ambas vacunas y no son más frecuentes que para otras vacunas. Los eventos que han causado hospitalización, muerte, discapacidad, enfermedad potencialmente mortal u otros trastornos médicamente importantes representan aproximadamente tres de cada 100.000 eventos por Gardasil® notificados al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a Vacunas de Estados Unidos. No parece haber una diferencia significativa en cuanto al número o la gravedad de los eventos adversos entre las dos vacunas.

Otros posibles efectos adversos relacionados con las vacunas son el síndrome de Guillain-Barré, el tromboembolismo venoso y las reacciones alérgicas graves. No se ha demostrado que las vacunas contra el VPH aumenten el riesgo de estas reacciones entre las mujeres sin factores de riesgo conocidos.

El síndrome de Guillain-Barré es una enfermedad autoinmune de causa desconocida que afecta al sistema nervioso y puede producir parálisis (aunque ésta es generalmente temporal). Los casos graves son potencialmente mortales, pero la mayoría de las pacientes se recupera. En circunstancias extremadamente raras, este síndrome puede ser desencadenado por una cirugía o una vacunación. Un estudio reciente de más de 375.000 niñas y mujeres jóvenes que recibieron dosis de la vacuna contra el VPH no reveló ningún aumento del riesgo de padecer el síndrome de Guillain-Barré.

La tasa de notificación al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a Vacunas de los Estados Unidos es de dos por cada 1.000.000 personas vacunadas con Gardasil® en ese país.

El riesgo relativo de eventos tromboembólicos como casos de trombosis venosa profunda, es de dos por 1.000.000 de personas vacunadas con Gardasil® en los Estados Unidos.

En un 90% de los casos (28 de 31 notificaciones al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a Vacunas, todas en mujeres de edades comprendidas entre los 15 y los 39 años) existía un factor de riesgo conocido para tromboembolismo venoso, incluyendo el uso de anticonceptivos orales y la presencia de antecedentes familiares.

Las reacciones alérgicas graves son un efecto adverso poco común para la mayoría de las vacunas. La tasa de anafilaxia, el tipo más grave de reacción alérgica, no es mayor después de la vacunación contra el VPH en comparación con otras vacunas.

Gardasil

Antes de ser aprobada, Gardasil fue probada en más de 21,000 niñas y mujeres en muchos países alrededor del mundo. Durante estas pruebas, no se registró ninguna muerte a causa de la vacuna, así como casi ningún efecto secundario grave. El efecto secundario más común fue un breve dolor en el lugar donde se colocó la inyección. La FDA ha determinado que esta vacuna es segura y eficaz para las mujeres y niñas de 9 a 26 años de edad.

Para mayo del 2009, más de 24 millones de dosis de la vacuna habían sido distribuidas en los Estados Unidos. Y más de 40 millones de dosis han sido distribuidas en todo el mundo. Los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC) y la FDA supervisan la seguridad de todas las vacunas usadas en los Estados Unidos. Hasta el 31 de diciembre de 2008, el Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) había recibido un total de 12,424 informes de efectos secundarios potenciales después de aplicar la vacuna contra el VHP (VAERS es un sistema de notificación nacional que verifica informes sobre efectos secundarios potenciales después de aplicar la vacuna). Alrededor del 6% de esos informes trataban sobre efectos secundarios graves, aproximadamente la mitad del promedio para vacunas en general.

Además, se reportaron a VAERS unos 32 casos de muertes después de la vacuna. Cada muerte fue revisada, y no había un patrón común para las muertes que pudiera sugerir que las muertes fueron causadas por la vacuna. Cuando se hizo una autopsia, se indicó en el certificado de defunción o en el informe médico, que la causa de muerte se debió a otros factores no relacionados con la vacuna. Algunas causas de estas muertes incluyeron abuso de drogas, diabetes, enfermedad viral, coágulos sanguíneos e insuficiencia cardiaca. Una enfermedad neurológica inusual causó dos de las muertes, las cuales están bajo investigación.

En los Estados Unidos, también hubo informes que reportaron casos de Síndrome de Guillain-Barré (GBS) después de haber recibido la vacuna Gardasil. Sin embargo, sólo algunos de ellos han sido confirmados como GBS. Los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC) indican que el número de casos de GBS reportados están dentro de los límites que se podrían esperar de todas maneras (en otras palabras, el mismo número de casos se esperaría en las personas que no recibieron la vacuna).

Se han reportado casos graves de coagulación en un pequeño número de mujeres que recibieron la vacuna. Estos problemas no ocurrieron en niñas, sino en adolescentes y en mujeres adultas jóvenes. Este tipo de coágulo sanguíneo ocurrió en una vena profunda de las piernas que se conoce como trombosis venosa profunda (DVT por sus siglas en inglés). Estos coágulos sanguíneos son más graves cuando se trasladan a uno de los vasos sanguíneos que conducen a los pulmones. A esto se conoce como embolia pulmonar. Muchas de estas mujeres que tuvieron DVT o embolia pulmonar después de recibir la vacuna presentaron estos coágulos sanguíneos por otras razones. Aun así, los coágulos sanguíneos ocurrieron con más frecuencia de lo esperado. Esto actualmente está bajo investigación.

Los efectos secundarios graves por reacciones alérgicas no son comunes para la mayoría de las vacunas. La tasa de anafilaxia, el tipo más grave de reacción alérgica, no es mayor tras la inmunización contra el VPH en comparación con otras vacunas.

El desfallecimiento breve tras recibir la inyección es más común entre las mujeres adolescentes que entre niñas o mujeres adultas, y es más a menudo debido a la respuesta al procedimiento de inmunización que a un efecto secundario de la vacuna en sí. Un estudio estadounidense mostró que el desfallecimiento breve no fue más común tras la vacuna contra el VPH en comparación a otras vacunas que se administran a las adolescentes y mujeres jóvenes. Con el fin de evitar que la gente sufra alguna lesión debido al desmayo, se recomienda un periodo de reposo de 15 minutos tras recibir cualquier vacuna para personas de cualquier edad.

Los médicos y los científicos de los CDC y de la FDA continúan revisando todos los informes de efectos secundarios graves reportados a VAERS para prestar atención a potenciales inquietudes nuevas relacionadas a la seguridad de la vacuna que requieran de más estudio. Nosotros prestaremos atención a estas revisiones y reportaremos al público cualquier inquietud sobre la seguridad de la vacuna.

Cervarix

Antes de ser aprobada, la seguridad del uso de Cervarix fue probada en más de 24,000 niñas y mujeres en muchos países alrededor del mundo. No se reportaron casos de muerte asociados con la vacuna. Los efectos secundarios más comunes fueron

  • Dolor en el sitio de la inyección (cerca de 9 personas de cada 10))

  • Enrojecimiento o hinchazón en el sitio de la inyección (cerca de 1 persona en 4)

  • Fiebre suave (99.5°F o 37.5°C) (cerca de 1 persona en 8)

  • Dolor de cabeza o cansancio (cerca de 1 persona de cada 2)

  • Náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal (cerca de 1 persona de cada 4)

  • Dolores musculares o en las articulaciones (hasta 1 persona de cada 2)

La FDA ha determinado que esta vacuna es segura y eficaz para mujeres entre 10 y 25 años de edad. A partir de mayo de 2009 se han distribuido más de siete millones de dosis de Cervarix en todo el mundo.

Al igual que Gardasil, existe el riesgo de desfallecimiento breve tras recibir la dosis de Gardasil, por lo que se aconseja un periodo de reposo de 15 minutos tras recibir la inmunización.

Mujeres Embarazadas

Gardasil y Cervarix no han sido probadas lo suficiente durante el embarazo, por lo que no se deben aplicar a mujeres embarazadas. Leer Vacuna contra virus de papiloma humano y embarazo

Mujeres seropositivas al VIH

Como las vacunas contra el VPH no son vacunas vivas, pueden administrarse con seguridad a las personas seropositivas al VIH. Sin embargo, no está claro como de eficaces pueden ser las vacunas para generar una respuesta inmunitaria en personas infectadas por el VIH o inmunocomprometidas por alguna otra razón.

 

Fuente

 

Revisado el 24 de enero del 2013

 

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