Tibolona: Cáncer de Mama y Endometrio

Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Rev Prescrire 2006;26(270):192-193

Tibolona es un esteroide sintético que se comercializa para el tratamiento de los síntomas de la menopausia. Los estudios de farmacología en animales indican que la tibolona tiene propiedades parecidas a las de los estrógenos, la progesterona y los andrógenos [1]. Así pues, la tibolona desde el punto de vista teórico podría aumentar el riesgo de cáncer de mama y de endometrio. Sin embargo, cuando la tibolona se comercializó por primera vez en Francia en el 2001, no había estudios confiables de largo plazo sobre sus efectos secundarios, a pesar de que el medicamento llevaba casi 10 años en otros mercados europeos.

En el Reino Unido todas las mujeres de 50 a 64 años tienen derecho a un mamograma gratuito cada tres años. Un estudio de caso involucró a más de un millón de mujeres que se habían hecho un mamograma y habían contestado un cuestionario entre 1996 y 2001. El 6% de las mujeres estaban tomando tibolona.

La información sobre el número de cánceres y muertes se recopiló durante un periodo de seguimiento medio de 2,6 años. Las mujeres que utilizaron tibolona tuvieron un riesgo de sufrir un cáncer invasivo de mama 1,5 veces superior a las que no utilizaron tratamiento de reemplazo hormonal (riesgo relativo=1,45, 95% de intervalo de confianza 1,25-1,68) [2]. La diferencia fue estadísticamente significativa.

En el 2005, después de un periodo de seguimiento medio de 3,4 años, se publicaron los datos sobre la incidencia de cáncer de endometrio en las mujeres que participaron en el mismo estudio (el estudio del millón de mujeres). Según ese estudio se detectaron 31 casos de cáncer de endometrio por cada 10.000 mujeres que recibieron tratamiento con tibolona, es decir casi el doble que el riesgo de cáncer de endometrio entre las mujeres que nunca utilizaron tratamiento hormonal (RR=1,79, 95% IC 1,43-2,25) [3].

La proporción de casos de cáncer de endometrio entre las mujeres que recibieron tratamiento con tibolona durante tres años fue de 38 por 10.000, es decir el doble de riesgo que el de las mujeres que nunca utilizaron tratamiento hormonal (RR= 2,03. 95% IC: 1,51-2,72).

Entre las mujeres que utilizaban solo estrógenos se detectaron 23 casos de cáncer de endometrio por 10.000 mujeres, y el riesgo relativo era de 1,45 comparado con las mujeres que nunca utilizaron terapia hormonal (RR=1,45, 95% IC 1,02-2,06). Las mujeres que utilizaron terapia hormonal combinada (estrógeno y progestágenos) no tuvieron un riesgo mayor de cáncer que las que nunca utilizaron terapia hormonal.

En otro estudio británico, 4.995 mujeres con útero intacto de entre 40 y 74 años de edad utilizaron tibolona como su primer tratamiento de terapia hormonal [4]. Entre enero 1992 y marzo 1999, las mujeres que utilizaron tibolona tenían el doble de riesgo de sufrir un cáncer de endometrio que las mujeres que utilizaron terapia hormonal combinada (rr 1,83, 95% IC: 1,19-2,82).

En la práctica
No utilice tibolona, no presenta ventajas sobre la terapia hormonal combinada en términos de eficacia o riesgo de producir cáncer, y no se ha evaluado el riesgo de producir tromboembolismos. En un ensayo clínico controlado con placebo se detectó un aumento de los embolismos en las mujeres tratadas con tibolona [1, 5-6]. No hay ninguna razón para exponer a las mujeres a los riesgos del tibolona.

Referencias:

1. Prescrire Editorial Staff “Tibolone” Prescrire Int 2002; 11 (59): 79-82.
2. 2. Prescrire Editorial Staff “Risk-benefit balance of post-memopausal replacement therapy” Prescrire Int 2004; 13 (71\: 106-109
3. Million women study collaborators “Endometrial cancer and hormone-replacement therapy in the Million women study” Lancet 2005; 365: 1543-1551.
4. de Vries CS et al. “Tibolone and endometrial cancer. A cohort and nested case-control study in the UK” Drug Saf 2005; 28 (3): 241-249.
5. Prescrire Editorial Staff “Tibolone” Prescrire Int 2002; 11 (59): 79-82.
6. Prescrire Editorial Staff “Post-menopausal hormone replacement therapy (cont'd)” Prescrire Int 2004: 13 (71):106-109.

Fuente
Boletín Fármacos
http://www.boletinfarmacos.org/

 

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