Esomeprazole

Lea el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1.      QUÉ ES ESOMEPRAZOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Esomeprazol es un medicamento que reduce la cantidad de ácido que produce el estómago, lo que permite la curación de las úlceras de estómago y duodeno.

Esomeprazol se utiliza:

Para tratar las siguientes molestias en el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) causadas por reflujo gástrico (cuando el ácido del estómago asciende por el esófago produciendo dolor, inflamación y ardor),

    • molestias en el esófago con daños en los tejidos,
    • control a largo plazo tras la curación de una esofagitis (inflamación del esófago), para prevenir que vuelva a ocurrir,
    • tratamiento de los síntomas esofágicos causados por el reflujo gástrico.
    • En combinación con ciertos antibióticos para eliminar la bacteria Helicobacter pylori
    • para curar las úlceras de duodeno asociadas con esta bacteria,
    • para prevenir la recurrencia de úlceras asociadas con esta bacteria.
    • Si se toman continuamente determinados medicamentos para el tratamiento del dolor y el reumatismo, llamados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos)
    • para curar las úlceras gástricas asociadas con AINEs,
    • para prevenir las úlceras gástricas y duodenales en pacientes “en riesgo” por estar en tratamiento con medicación para el dolor y el reuma (AINEs).
    • Para el tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso.

Para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

Esta es una enfermedad que cursa con úlceras en el estómago y duodeno, debidas a un tumor en el páncreas que aumenta de manera excesiva la cantidad de ácido producido por el estómago.

2.      ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL

No tome Esomeprazol si es alérgico (hipersensible) a :

    • el principio activo esomeprazol,
    • medicamentos similares, con principio activo de nombre que termina en -prazol o,
    • cualquiera de los demás componentes,
    • si está siendo tratado con medicamentos que contienen la sustancia activa nelfinavir, medicamento para el tratamiento de las infecciones por VIH (virus del SIDA).

Tenga especial cuidado con Esomeprazol

Informe a su médico si presenta:

  • síntomas como pérdida de peso excesiva y no intencionada, vómitos persistentes, dificultad para tragar, sangre en el vómito o en las heces, o si tiene una úlcera de estómago o si su médico sospecha que pueda tenerla,
  • Su médico le examinará para descartar tumores, dado que esomeprazol reduce los síntomas, lo cual puede retrasar el diagnóstico,
  • si toma esomeprazol como le ha sido prescrito y sus síntomas cambian, consulte a su médico,

  • si toma otros medicamentos, por ejemplo para erradicar la bacteria Helicobacter pylori, atienda a las secciones siguientes y a los consejos aportados en los otros prospectos,

  • si padece problemas graves de riñón,

  • si padece problemas graves de hígado.

Uso en niños menores de 18 años

Esomeprazol puede administrarse en niños de 12 a 18 años para el tratamiento continuo de la esofagitis como se describe en los apartados 1a) y 3a).

Debido a que no hay datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome esomeprazol si está tomando medicamentos que contengan nelfinavir (usados para tratar el SIDA).

Los siguientes medicamentos pueden alterar los efectos del esomeprazol y viceversa:

  • ketoconazol, itraconazol, medicamentos usados para tratar infecciones producidas por hongos,
  • voriconazol, para las infecciones producidas por hongos,
  • en caso necesario, el médico ajustará la dosis de esomeprazol para los pacientes con tratamiento continuo o con funciones hepáticas gravemente reducidas,
  • atazanavir, para el tratamiento de pacientes infectados por el virus VIH-1 (virus del SIDA),
  • medicamentos metabolizados por una enzima específica, como
  • diazepam, un sedante para calmar e inducir el sueño,
  • citalopram, imipramina, clomipramina, para el tratamiento de la depresión,
  • fenitoína, para el tratamiento de la epilepsia y ciertos estados de dolor.

En caso necesario, su médico reducirá la dosis de estos medicamentos, particularmente durante su uso ocasional. Si toma fenitoína, su médico controlará sus niveles en sangre, particularmente al iniciar o finalizar el tratamiento con esomeprazol.

  • warfarina, fenprocumón, acenocumarol, medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre. Su médico controlará los valores de coagulación sanguínea, particularmente al iniciar o finalizar el tratamiento con esomeprazol.

  • cisaprida, un medicamento utilizado para tratar problemas en el estómago e intestino.
  • claritromicina, un antibiótico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Debido a que no hay datos suficientes, únicamente debe tomar esomeprazol durante el embarazo si su médico le indica que es absolutamente necesario.

Lactancia
Debido a que no hay datos suficientes, no se recomienda la toma de esomeprazol durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Esomeprazol Acost

Este medicamento contiene glucosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.      CÓMO TOMAR ESOMEPRAZOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de esomeprazol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

A menos que su médico le haya dado indicaciones distintas, la dosis normal es:

Adultos y niños a partir de 12 años a) con molestias de esofago

-     Molestias de esófago con daño en los tejidos: 1 comprimido al día durante 4 semanas.

Se recomienda proseguir el tratamiento durante 4 semanas más si el trastorno esofágico o las molestias persisten.

  • Prevención de la esofagitis: medio comprimido una vez al día.
  • Tratamiento sintomático de trastornos esofágicos: medio comprimido una vez al día.

Si el tratamiento durante 4 semanas resulta insuficiente para controlar los síntomas, será necesario realizar más estudios. Si los síntomas disminuyen, el tratamiento puede continuar con la misma dosis para mantenerlos bajo control.

Adultos que toman esomeprazol a demanda (solo cuando se nota algún síntoma): medio comprimido al día, cuando sea necesario. No se aconseja la toma de esomeprazol a demanda en los siguientes casos:

  • si toma AINEs (ciertos medicamentos para el dolor y reumatismo),
  • si hay riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales o,
  • en niños menores de 18 años

Adultos:

b)     Con infección por Helicobacter pylori
Para tratar las úlceras duodenales asociadas con esta bacteria y prevenir su recurrencia:

medio comprimido en combinación con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina dos veces al día durante 7 días.

c) En tratamiento continuado con medicamentos para el dolor y reumatismo (AINEs: antiinflamatorios no esteoideos), para:

    • tratar las úlceras de estómago provocadas por AINEs: medio comprimido una vez al día, la duración del tratamiento es de 4-8 semanas,

    • prevenir las úlceras de estómago y duodenales en pacientes “en riesgo” por estar en tratamiento con AINEs: medio comprimido una vez al día.

Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso:

            • la dosis habitual es de un comprimido una vez al día durante 4 semanas.

Con síndrome de Zollinger-Ellison

      • dosis inicial: 1 comprimido dos veces al día,
      • su médico le ajustará la dosis individualmente,
      • la dosis diaria total varía generalmente entre 2 y 4 comprimidos.
      • Si es mayor que 2 comprimidos, divídala en 2 tomas,
      • el tratamiento puede prolongarse según sea necesario.

Pacientes de más de 65 años

No requieren ajuste de dosis.

Función renal reducida

No  se  requiere  ajuste  de  dosis.  Véase  también  la  sección  2  “Tenga  especial  cuidado  con  Esomeprazol
Acost”.

Función hepática reducida
Si tiene problemas graves de hígado, la dosis máxima diaria no debe superar medio comprimido.

Duración del tratamiento
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Tome los comprimidos, sin masticar, ni machacar, con 1 vaso de agua, a la misma hora cada día.

Si tiene dificultades para tragar, los comprimidos pueden dispersarse en medio vaso de agua sin gas. Remueva el líquido para disolver los comprimidos en pequeños gránulos y beba la mezcla inmediatamente o en un plazo de 15 minutos.

Para asegurar que ha tomado toda la medicación, llene de nuevo el vaso hasta la mitad, agítelo para disolver las partículas restantes y beba el contenido del vaso. No use otros líquidos dado que podrían disolver el revestimiento de los gránulos.

No mastique ni triture los gránulos.

Si toma más Esomeprazol del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Esomeprazol
Siga tomando el medicamento como le ha prescrito su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Esomeprazol

Tome siempre la dosis prescrita durante el plazo que le ha sido indicado. La interrupción del tratamiento sin consultar a su médico puede reducir la eficacia del tratamiento.

Por consiguiente, siga las instrucciones descritas en la sección 3.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.      POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, esomeprazol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

  • dolor de cabeza,

  • dolor abdominal,

  • estreñimiento,

  • diarrea,

  • flatulencia,

  • náuseas/vómitos.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

  • edema en las extremidades,

  • insomnio,

  • mareo,

  • sensación de cosquilleo,
  • cansancio,

  • sequedad de boca,

  • aumento de los enzimas hepáticos,

  • reacciones de inflamación en la piel,

  • picor,
  • erupción cutánea,

  • síntomas parecidos al picor de urticaria.

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

  • reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia),

  • reducción del número de plaquetas,

  • reacciones alérgicas, como fiebre, hinchazón de tejidos corporales y choque anafiláctico,

  • reducción del nivel de sodio en sangre,

  • agitación,
  • confusión,

  • depresión

  • alteración del gusto,

  • visión borrosa,

  • constricción (cierre) de las vías respiratorias (que puede provocar sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar),

  • inflamación de la mucosa bucal (interior de la boca),
  • infección por hongos (conocida también como “candidiasis”) en el tubo digestivo (esófago, estómago o intestino),

  • inflamación en el hígado, con y sin ictericia (coloración amarillenta de la piel, de las membranas mucosas o de los ojos),
  • pérdida de cabello,
  • aumento de la sensibilidad a la luz,
  • dolor en las articulaciones y músculos,
  • malestar general,
  • aumento de la sudoración.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

  • reducción importante de cierto tipo de glóbulos blancos, denominados granulocitos,

  • disminución del número de células de la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas),
  • agresividad,

  • alucinaciones,

  • insuficiencia hepática,

  • lesión cerebral causada por enfermedad hepática (encefalopatía),

  • reacciones cutáneas graves, tales como

    • ciertos tipos de inflamación grave de la pìel y mucosas,

    • enfermedades graves de la piel, con peligro para la vida, que pueden causar ampollas descamación de la piel,

  • debilidad muscular,

  • inflamación de los riñones,

  • aumento del tamaño de las mamas en el hombre,

  • descenso de los niveles de magnesio sanguíneos. Esto puede provocar debilidad, náuseas (vómitos), convulsiones, temblores y arritmias (alteraciones del ritmo cardiaco).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.      CONSERVACIÓN DE ESOMEPRAZOL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartonaje y en el blíster o frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blisters de aluminio/aluminio

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Blisters de Aclar/aluminio

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE)

No conservar a temperatura superior a 25 °C después de la primera apertura del frasco. Tiempo de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses.

Conservar el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad .

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Esomeprazol

- El principio activo es esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de esomeprazol (como sal de magnesio dihidrato).

  • Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida, hidroxipropilcelulosa, povidona, talco, dióxido de titanio, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), monoestearato de glicerol, propilenglicol, ácido esteárico, polisorbato 80, simeticona, celulosa microcristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

    • Recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo.

Aspecto deEsomeprazoly contenido del envase

Comprimido oblongo (ovalado), rosado, recubierto de película, con incisión lineal en cada lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

Esomeprazol se presenta en envases blister con 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100x1 y 100 comprimidos gastrorresistentes, y en frascos con 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, y 250 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Acost Comercial Generic Pharma S.L. Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. de osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

S.C. Sandoz S.R.L

4 and 7A Livezeni Street,

540472, Targu Mures, Mures County Rumania

ó

Salutas Pharma GmbH

Dieselstr. 5
70839 Gerlingen

Alemania

ó

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben
Alemania

ó

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

ó

LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,

1526 Ljubljana Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca:

Esomeprazol 1A

Farma

Austria:

Esomeprazol 1A

Pharma 40 mg – magensaftresistente Tabletten

Hungria:

Esomeprazol 1A

Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Portugal:

Esomeprazol Normal

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2009.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Administración a través de sonda gástrica por médicos:

Si el paciente es incapaz de tragar, los comprimidos pueden disolverse en agua y administrarse a través de una sonda gástrica. Es importante verificar cuidadosamente la idoneidad de la jeringa y sonda seleccionadas.

Administración a través de sonda gástrica

1. Introducir el comprimido en una jeringa apropiada y llenar la jeringa con aproximadamente 25 ml de agua y aproximadamente 5 ml de aire.

Para algunas sondas se requiere una dispersión en 50 ml de agua para evitar que las partículas obstruyan la sonda.

  • Agitar inmediatamente la jeringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar el comprimido.

  • Sujetar la jeringa con la punta hacia arriba y comprobar que la punta no se ha obstruido.

  • Conectar la jeringa a la sonda a la vez que se que mantiene la posición anterior.

  • Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inyectar inmediatamente 5-10 ml en la sonda. Invertir la jeringa tras la inyección y agitar (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para evitar la obstrucción de ésta).

  • Volver a poner la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 ml en la sonda. Repetir este procedimiento hasta vaciar la jeringa.

  • Llenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire y repetir el paso 5 si fuere necesario para arrastrar cualquier sedimento restante. Para algunas sondas son necesarios 50 ml de agua.

Fuente
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
 

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