Nueva Alerta del Ministerio de Salud de Francia
sobre Implantes Mamarios PIP

En el mes de marzo del 2010, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud decidió suspender la puesta en el mercado, la distribución, la exportación y la utilización de los implantes mamarios  de la empresa  Poly Implants Prothèses (PIP) de Francia . Según este organismo, los implantes se fabricaban con un gel de silicona distinto del que había sido evaluado y aprobado por las autoridades, lo que ponía en duda las garantías de seguridad de este tipo de implantes. Las complicaciones que se han observado en las mujeres que llevan estos implantes son idénticas a las que sufren mujeres con implantes de otros fabricantes. El problema es que suceden más a menudo.

De acuerdo a las autoridades  de salud de Francia la tasa de ruptura de los implantes PIP es cerca del 5.5%, más de 5 veces  el estándar de la industria de implantes mamarios, lo que fue achacado por las autoridades francesas a un fraude en la elaboración de  los implantes al utilizar  un gel de silicona distinto del que había sido evaluado y aprobado por las autoridades. Con el objetivo de reducir costos  la empresa Poly Implants Prothèses  habría comprado el material con el que están recubiertas las prótesis en China, a pesar de que sólo hay dos empresas habilitadas para fabricar silicona con fines médicos y ambas son norteamericanas.

La empresa Poly Implants Prothèses llegó a ser el líder francés en la producción de  prótesis mamaria y el tercer fabricante mundial, y durante años exportó el 90% de su producción a otros países, sobre todo a Latinoamérica y Estados Unidos. Actualmente se calcula que 300.000 mujeres en el mundo llevan implantes de esta marca francesa.

Algunas fuentes de prensa señalan que unas 30.000 mujeres  francesas,  13.000 mujeres en Argentina,  25.000 brasileñas,  350  chilenas. En Costa Rica la Caja Costarricense de Seguro Social informó a la prensa que entre el 2006 y el 2010 colocó 372 implantes PIP a mujeres mastectomizadas por cáncer de seno. En España, el Ministerio de Sanidad  aun no ha podido cuantificar el número de portadoras de estos implantes.

En un comunicado del 23 de diciembre del 2011 las autoridades sanitarias francesas han aconsejado a las cerca de 30.000 mujeres que se implantaron prótesis mamarias de la empresa Poly Implants Prothèses que vuelvan a operarse para retirarse la silicona. El Instituto Nacional del Cáncer (INCA) ha confirmado que el gel utilizado por esa marca era defectuoso, no es conforme a las reglas europeas y puede rasgarse provocando inflamaciones. El Estado francés se hará cargo de todos los gastos médicos, aunque solo sufragará el reimplante a las pacientes que se reconstruyeron los senos tras sufrir un cáncer. El comunicado completo del Ministerio de Salud de Francia denominado Update of Recommendations for Women with Silicone filled Poly Implant Prosthesis (PIP) Breast Implants se puede leer en este lugar  (versión en inglés).

Según un comunicado del Ministerio de Salud de Francia del 30 de diciembre del 2011 hasta el momento no se ha encontrado relación tipo causal entre los implantes PIP y el desarrollo de cáncer de pecho en las mujeres que los portan. (ver versión PDF en Francés).

Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarias, mantiene que no todas las prótesis PIP implantadas tienen por qué ser inseguras. La Agencia indica:

“Recomendamos a las mujeres que se hagan un seguimiento constante. Ante cualquier bulto o anormalidad en el pecho deben acudir al médico, pero son los cirujanos quienes deben analizar caso por caso, porque la operación de explantación (extracción de la prótesis mediante cirugía) tiene sus riesgos y no hay evidencias de que todas las prótesis implantadas tengan riesgo de rotura”, asegura un portavoz del Ministerio de Sanidad y Política Social. Esta Agencia el 15 de abril del 2011 en un comunicado recomendaba:

  • Reiterar la recomendación relativa a que las personas portadoras de prótesis mamarias PIP contacten con su médico para someterse a un seguimiento adecuado, que incluya un control ecográfico anual o con una frecuencia mayor a criterio del cirujano.
  • En el caso en que se detecte o sospeche la rotura de las prótesis, debe procederse a su explantación.
  • Si durante la explantación se detectasen signos inusuales de inflamación, el médico deberá considerar la necesidad de realizar una toma de muestra del área de contractura capsular, para llevar a cabo estudios histológicos e inmunoquímicos.
  • Para aquellas personas a las que se les hayan explantado las prótesis, no se recomienda un seguimiento especial. Sin embargo si el implante estaba roto o mostraba signos de fuga del gel a través de la carcasa, esta información deberá ser archivada en el expediente medico del paciente y deberá tenerse en cuenta en futuras revisiones, vigilando en particular la aparición de nódulos linfáticos.
  • En ausencia de sintomatología clínica o deterioro de la prótesis, las actuaciones a seguir serán determinadas conjuntamente con el cirujano, en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de cada persona.

En Chile el Instituto Nacional de Salud Pública hizo un comunicado recomendando a las mujeres con estos implantes someterse a exámenes radiológicos anuales a fin de evitar cualquier tipo de complicación. También hizo un llamado a los médicos para que  ante cualquier sospecha de ruptura de implante, éste sea retirado. Además,  solicitó a los médicos que  se contacten con las pacientes a las que se les pudo haber implantado esta prótesis PIP y, se les informen los antecedentes, de tal manera, que ellas decidan si éstos  son extirpados.

En Argentina la Asociación Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (AMNAT) en un comunicado del 22 de diciembre del 2011 dice: “… la ANMAT reitera la importancia de la consulta médica, a fin de programar controles periódicos de la situación del implante y la salud de las portadoras.”  Luego agrega: “… Por otra parte, recomienda a los profesionales de la salud efectuar al Sistema Nacional de Tecnovigilancia la notificación de todos los eventos que pudieran detectarse en el marco de estos controles.”

En Inglaterra  la Agencia de Regulación de Medicamentos y Productos de Cuidado Médico (MHRA, por sus siglas en inglés) ha indicado en un comunicado que no recomienda la remoción de los implantes a todas las mujeres que utilizaron la marca PIP en el Reino Unido. En su lugar recomienda que las mujeres que tienen interrogantes sobre sus implantes PIP que visiten a su médico cirujano para que atiendan sus dudas. El texto completo del comunicado del MHRA puede leerse aquí.

En una entrevista del diario El País de España al Dr. Laurent Lantieri, cirujano plástico francés, que forma parte del grupo del comité de expertos encargado por el Ministerio de Sanidad francés de seguir el caso de las 30.000  mujeres con implantes de la marca Poly Implant Prothese (PIP) en Francia, señala que no se ha observado aumento del riesgo de desarrollar cáncer en estas pacientes. No obstante tienen un riesgo alto de ruptura de las prótesis lo que puede provocar inflamaciones que dañan el seno afectado. Recomienda por tanto extirpar los implantes de mama dado que el costo de vigilancia de estos casos (con ecografías y otras pruebas cada seis meses) es mayor que su extirpación. Además, señala el Dr. Lantieri retirar los implantes una vez rotos tiene un costo muy alto.

GeoSalud, 1 de enero 2012. Actualizado el 8 de enero 2012.

Fuente
Instituto Nacional de Salud Pública de Chile
http://www.ispch.cl/noticia/15293. Consultado el 28/12/2011

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.
http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON137935

Asociación Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (AMNAT)
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Implantes_mamarios_PIP.pdf

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2011/10-2011_seg-PS.htm.

Periódico El País, España. 27/12/2011
http://sociedad.elpais.com/sociedad/2011/12/27/actualidad/1324972679_358843.html

Ministere en Charge de la Santé, France
http://www.sante.gouv.fr Consultado el 1 de enero del 2012

New York Times
British Clarification on Implant Scandal Leaves Women Only More Confused
http://www.nytimes.com

La Nación, Costa Rica
CCSS valorará a mujeres con implantes PIP a partir del lunes
http://www.nacion.com

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