El
Consentimiento Informado, una Necesidad de la Investigación Clínica
en Seres Humanos
Dr.
José E. Oliva Linares, Dra. Celia Bosch Salado, Dra. Rosario Carballo Martínez
y Dr. José E. Fernández-Britto Rodríguez
Resumen
Se hizo un breve repaso conceptual de la ética y la bioética
médica para encausar un tema de singular importancia: el consentimiento
informado ¿Por qué es importante su concepto y su aplicación?
En Cuba en esta última década se han incrementado los estudios científicos
médicos e investigativos para mejorar la salud de la población y
la obtención de nuevos medicamentos. Los ensayos clínicos con pacientes
siempre deberán cumplir un basamento ético que permita el respeto
a la vida humana, en esta revisión se detalla conceptualmente el ensayo
clínico, la hoja de información al paciente y su contenido, el consentimiento
informado, sus principios y elementos. La mezcla de todos hará más
humano el trabajo científico. DeCS:
ETICA MEDICA; ENSAYOS CLINICOS; INVESTIGACION; BIOETICA; PRINCIPIOS MORALES; CONSENTIMIENTO
CONSCIENTE; CONFIDENCIALIDAD. Aspectos
preliminares En las últimas décadas de este siglo que concluyó,
la investigación con seres humanos, los trasplantes de corazón,
la manipulación del código genético, fecundación in
vitro, etc., han suscitado problemas desconocidos hasta ahora.1 La necesidad de
dar explicación adecuada y resolverlos de forma lúcida ha hecho
aparecer una nueva disciplina, la Bioética, cuyo concepto se establece
como: "El estudio sistemático de la conducta humana en el área
de las ciencias de la vida y de la salud, examinada a la luz de los principios
y valores morales".2 Términos como confidencialidad, el secreto médico,
la solicitud del consentimiento del paciente para la participación en ensayos
clínicos se entremezclan en esta disciplina que unida a la ética
médica, hoy día humanizan aún más el desarrollo de
la ciencia. El
basamento legal y ético internacional para la realización de los
ensayos clínicos, tiene sus inicios en el juramento hipocrático
que en la actualidad ha generado una serie de regulaciones y normas que deben
ser cumplidas por todos los técnicos y profesionales de la salud. Principios
de la Bioética El
respeto a la vida humana: los pacientes serán tratados como seres autónomos
y la materialización práctica del ensayo clínico se resume
en el consentimiento informado del paciente al ser sometido a un experimento.
La autodeterminación de la persona.
Beneficencia y no maleficencia:
este principio tiene un carácter absoluto pues no se pueden dañar
la autonomía del paciente y su decisión de participar en un experimento
sobre la base de una segura beneficencia o con una expectativa del beneficio que
el médico quiera alcanzar.
La justicia: consiste en el mantenimiento
de una distribución que se revertirá en la población que
será estudiada.
Dignidad y libertad: tener en cuenta cada uno de estos
principios será la base que conforma la metodología para el análisis
del caso que se estudie, por otra parte siempre se encontrará para la realización
de estos estudios distintos móviles. Están aquellos voluntarios
sanos cuyos intereses son meramente altruistas para beneficiar a la población
futura de pacientes y los motivos económicos (no contemplados en el caso
de Cuba) dados por la compensación recibida a cambio; cualquiera de estos
2 móviles pueden ser más fuertes que el riesgo al daño o
perjuicio. Cualquiera que sea la situación el consentimiento informado
deberá ser voluntario y comprendido por el paciente en su más amplia
y detallada expresión.
Desarrollo
La regulación ética
y legal del consentimiento informado en los ensayos clínicos presenta una
indudable importancia.3 El desarrollo a la autonomía del paciente debe
ser respetado ante todo. Resulta imprescindible que el sujeto otorgue con libertad
su consentimiento informado siempre antes de que pueda ser incluido en algún
estudio o ensayo clínico. De acuerdo con la bibliografía consultada
se debe expresar que el ensayo clínico consultado (ECC)4-6 continúa
siendo la mejor herramienta para evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento.
Mucho se ha trabajado en analizar detenidamente los defectos de los primeros diseños,
encaminados a ir mejorándolos y en la actualidad el ECC puede ser considerado
como el estándar de oro en la investigación clínica. De forma
paulatina con la profusión de diferentes temas en el campo investigativo
de la Ciencia se han ido desarrollando métodos de evaluación más
objetivos, en los cuales se emplea de forma generalizada. Estos son la aleatorización,
el enmascaramiento y el correcto análisis estadístico; lo antes
citado se considera como los pilares sobre los que descansa la calidad de un ensayo
clínico (EC) y los que garantizan la fiabilidad de los resultados obtenidos.7,8
Para la evaluación
de los ensayos clínicos (en especial para los que se publican en la actualidad,
se recomienda internacionalmente por algunas revistas médicas contar con
métodos que ayuden a evaluar de forma rápida y sistemática
su calidad, mediante el análisis de los requisitos metodológicos
y éticos, necesarios para que puedan ser aceptadas sus conclusiones. De
ahí la aparición de los check-list con los diferentes aspectos que
debe tener un ensayo clínico para que pueda ser aceptada su publicación.
Sin profundizar sobre este tema, pero sin dejar pasarlo por alto, se debe apuntar
que en estos últimos años han surgido distintos cuestionarios o
check-list4 (anexos 1 y 2). El
objetivo fundamental de estos cuestionarios es el de valorar si los métodos
utilizados y los resultados obtenidos en la investigación son adecuados
para producir información útil, por otra parte los chek-list cumplen
una importante labor informativa, aportan información, métodos e
hipótesis nuevas y fomentan el sentido crítico con los estudios
realizados o los que puedan realizarse en el futuro. Para más detalle se
propone la consulta de la bibliografía,9 y en algunos países como
España, en estos momentos se hacen estudios en la profundización
del análisis detallado de la legibilidad de la información escrita
que se le proporciona a los pacientes reclutados para ensayo clínico. Debe
aclararse que para la iniciación del ensayo clínico es necesario
confeccionar una hoja de información al paciente (HIP), que en el caso
de España es la que recoge y contiene todos los aspectos fundamentales
del ensayo clínico o investigativo a realizar.10 Características
de la hoja de información al paciente Calidad
de la información.
Legibilidad formal.
Contenido de las hojas de
información al paciente Se
describen los objetivos.
Se detalla la metodología.
Se explica
el tratamiento que puede ser utilizado.
Se indican riesgos, molestias y efectos
adversos.
Se especifica el balance riesgo-beneficio.
Se definen los tratamientos
alternativos posibles.
Se precisa la voluntariedad en la participación.
Se puntualiza la retirada voluntaria.
Se especifica que la retirada del
ensayo no afectará la calidad del tratamiento.
Se orienta qué
personas tendrán acceso a la información.
Se describe el modo
de compensación.
Se indica el especialista responsable del ensayo.
Se especifica cómo contactar con el responsable en caso de urgencia.
Consentimiento informado Descripción
y aspectos fundamentales Según
la presente revisión se plantea que en la edición de 1984 del Manual
de Ética del Colegio de Médicos americanos11 se definía:
"El consentimiento
informado consiste en la explicación, a un paciente atento y mentalmente
competente, de la naturaleza de su enfermedad, así como del balance entre
los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos terapéuticos
recomendados para a continuación solicitarle su aprobación para
ser sometido a esos procedimientos. La presentación debe ser comprensible
y no sesgada; la colaboración del paciente ser conseguida sin coerción;
el médico o especialista no debe sacar partido de su potencial dominancia
psicológica sobre el paciente". Se
debe aclarar ante todo que la única forma válida de obtener el consentimiento
es mediante una conversación,3 indudablemente es un acto de habla, un acontecimiento
de comunicación; el profesional que simplemente crea que por haber obtenido
la firma de su paciente en un papel ha cumplido con los requisitos del consentimiento
informado, está equivocado. El
formulario impreso ha de ser tenido, por cuanto constituye un magnífico
medio de apoyo para la trasmisión de información. En EE.UU. algunos
médicos emplean en lugar de formularios, la toma de notas en la misma hoja
clínica, otros utilizan grabaciones de las conversaciones mantenidas con
sus pacientes acerca de los procedimientos a que van a ser sometidos y en la actualidad
se está generalizando el uso de videos para transmitir la información
sencilla, clara y estandarizada y a continuación obtener la firma del formulario
correspondiente.12 Todo
formulario debe constar de 2 partes, una parte de información donde se
implicarían los principios de cantidad y calidad de información
y una segunda parte de declaraciones y firmas donde deberían reflejarse
los principios de voluntariedad y competencia. No se recomienda que por un lado
existan hojas informativas equivalentes a la parte de información y otros
formularios de consentimiento que consignen tan solo declaraciones y firmas. Es
recomendado un único documento, una unidad conceptual, el consentimiento
informado. Tan importante es asegurar que el paciente reciba al menos un mínimo
de información justa o ampliada si él lo desea, como preocuparse
de que emita el consentimiento y firme un papel. A
manera de resumen es necesario dejar claro que el consentimiento informado debe
sentar su base sobre el principio de voluntariedad del paciente y siempre tener
en cuenta los elementos siguientes: El
paciente debe recibir la cantidad y calidad de información adecuada a su
grado de comprensión suficiente.
Proporcionar a los pacientes un tiempo
mínimo de 15 min entre el momento en que la hoja de información
del paciente (HIP) es leída y explicada y el momento en que se pregunta
si está de acuerdo en participar.
Establecer y mantener la confidencialidad.13
Red de ensayos clínicos en Cuba A
partir de los años 80 en Cuba se produce una revolución en la generación
de medicamentos y productos biotecnológicos entre el interferón,
PPG, la vacuna antimeningocóccica y otros.14 Cuba,
dentro de su estrategia tuvo que crear y desarrollar a un alto nivel en la industria
médico-farmacéutica y biotecnológica y se fue encaminando
en todo sentido a mejorar la calidad de estos productos, que posibilitaron alcanzar
niveles superiores en el estado de salud de la población y por otra parte
todo este trabajo se ha ido convirtiendo en una fuente de ingreso, al comercializarse
algunos de los productos antes citados en el nivel internacional. Es justo en
ensayos clínicos con estudios multicéntricos que agrupan a gran
cantidad de pacientes donde se han llegado a validar estos productos para su comercialización.
En Cuba, a la
altura de estos años, el comportamiento de los pacientes paso a paso se
va acercando a las tendencias del comportamiento del paciente en un país
desarrollado, con respecto a su participación en ensayos clínicos;
con la particularidad de que se mantiene la confianza y la seguridad en su médico. Los
comités de revisión y ética de Cuba son multiinstitucionales.15
Esto corresponde con la necesidad de valorar con alta frecuencia ensayos clínicos
multicéntricos y con la conveniencia de buscar expertos en determinadas
especialidades y aclarar que cada institución mediante su comité
de ética institucional puede aprobar la participación o no en el
ensayo clínico, independiente de que exista un comité de revisión
y ética que lo haya evaluado.16 Hasta
aquí todo lo relacionado con el consentimiento informado para la realización
de ensayos clínicos. Queda claro que Cuba marchará parejo a todo
este trabajo investigativo que en el ámbito internacional cada día
trata de perfeccionarse en pos de la contribución de la ciencia cubana
e internacional y de la salud del ser humano. Summary
A brief conceptual review of the medical ethics and bioethics was made to
deal with a topic of particular importance: the informed consent. Why is its concept
and application important? The scientific medical and research studies have increased
in Cuba during the last decade in order to improve the health of the population
and the obtention of new drugs. The clinical trials with patients should always
have an ethical foundation that allows the respect to human life. The clinical
trial, the sheet of information given to the patient and its content, the informed
consent, its principles and elements are conceptually detailed in this review.
The combination of all of them will make scientific work more human. Subject
headings: ETHICS, MEDICAL; CLINICAL TRIALS; RESEARCH; BIOETHICS; MORALS; INFORMED
CONSENT; CONFIDENTIALITY. Referencias
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Recibido:
20 de abril del 2000. Aprobado: 31 de mayo del 2000.
Dr. José E. Oliva
Linares. Centro de Investigación y Referencia de Aterosclerosis. Apartado
6493. La Habana, CP 10600, Cuba. Fuente
Rev
Cubana Invest Biomed 2001;20(2):150-8
http://www.bvs.sld.cu/revistas/ibi/vol20_2_01/ibi11201.htm Si
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