Recomendaciones para aplicar las vacunas Gardasil y Cervarix

 

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Hay dos tipos de vacunas con el virus de papiloma humano (VPH), la vacuna VPH4, también llamada tetravalente, que protege contra los serotipos de VPH 6, 11 16 y 18 y la vacuna VPH2, también llamada bivalente, que protege contra los serotipos de virus VPH 16 y 18, cada una de ellas son producidos por laboratorios diferentes.  La primera se comercializa como Gardasil y la segunda como Cervarix.

Vacuna Gardasil

Infección por el virus papiloma humano
Factores de Riesgo
Vacuna del Virus del Papiloma Humano en Mujeres Jóvenes
Efectos Secundarios de las
Vacunas contra VPH
Desmayo (Síncope) después de la Vacunación

La vacuna Gardasil no contiene ADN viral y no es infecciosa. Consiste de partículas creadas mediante bioingeniería  similares al virus producidas a partir de la proteína mayor de la cápside del VPH tipo 16 y 18, que son responsables del 70% de casos de cáncer cervical, 87% del anal, 60% del orofaríngeo, y 31% del cáncer de pene.  

Además, la vacuna incluye proteínas de la cápside de los tipos 6 y 11, que son responsables del 90% de las verrugas genitales y casi la totalidad de los casos de papilomatosis respiratoria juvenil recurrente.

Estudios clínicos han revelado que la vacuna es altamente inmunogénica, segura, y bien tolerada en hombres y mujeres desde los 9 hasta los 26 años de edad.

La respuesta de anticuerpos fue de al menos el doble en individuos de ambos sexos entre los 9 y los 15 años de edad, en comparación con los que están entre los 16 y los 26 años. La vacuna VPH4 fue aprobada para su uso en mujeres en el año 2006; los anticuerpos han demostrado persistir durante al menos 9 años. Esta vacuna fue aprobada para su uso en hombres en el 2009; la duración de los anticuerpos inducidos por la vacuna todavía está bajo investigación pero se sabe que es de al menos 5 años.

En las mujeres sexualmente activas entre los 16 y los 26 años, se ha demostrado protección contra la infección persistente; lesión precancerosa de cérvix, vulva, y vagina; así como de las verrugas genitales causadas por los serotipos de VPH contenidos en la vacuna. La vacuna fue recomendada para mujeres en el año 2007. En hombres sexualmente activos entre los 16 y 26 año, se demostró eficacia de la vacuna contra las verrugas genitales causados por los serotipos en la vacuna. La vacuna VPH4 fue permitida en hombres en el año 2010.

También en el 2010, la FDA (Administración Americana de Comidas y Drogas, por sus siglas en inglés) añadió una nueva indicación para prevención del cáncer anal en hombres y mujeres con base en los resultados de un estudio de eficacia en hombres.  Nuevos datos de un subestudio en hombres jóvenes de alto riesgo (hombres que mantienen relaciones sexuales con hombres),  ha demostrado protección contra lesiones precancerosas del ano.  Estos datos contribuyen a las recomendaciones actuales. El estudio no tuvo suficiente potencia (muy pocas lesiones precancerosas en pene o perineo) para apoyar el beneficio para prevenir estas condiciones precancerosas.  No se han realizado estudios acerca de la protección de la vacuna contra cáncer orofaríngeo o papilomatosis respiratoria recurrente.

Vacuna Cervarix

La vacuna Cervarix, dirigida a los serotipos 16 y 18, fue aprobada para su uso en el año 2009. Esta vacuna es altamente inmunogénica, segura, y bien tolerada por mujeres entre los 9 y los 26 años de edad. La respuesta inmunológica es más elevada en mujeres entre los 9 y los 15 años de edad. Esta vacuna no está aprobada para uso en hombres por la FDA.

La seguridad de la vacuna VPH4 fue evaluada en dos grandes estudios clínicos fase III en mujeres, un estudio clínico fase III  en hombres  y varios estudios de inmunogenicidad en adolescentes.  Hay vigilancia continua de potenciales efectos adversos de la vacuna contra VPH a través del Sistema de Reporte de Efectos Adversos de Vacunas, así como vigilancia en tiempo real de grandes organizaciones para el mantenimiento de la salud por medio del Datalink para la seguridad de las vacunas (Vaccine Safety Datalink).

Además muchos países y comunidades conducen vigilancia similar para detectar efectos adversos en las vacunas contra VPH. La FDA exige vigilancia postcomercialización por parte de las compañías que desarrollan las vacunas.  Luego de la aplicación de más de 40 millones de dosis en los primeros 5 años de la aplicación de rutina en niñas norteamericanas, no se ha encontrado ningún efecto adverso específico de la vacuna, con la rara excepción de algunos casos de anafilaxia a los componentes de la vacuna.

Recomendaciones de la Asociación Americana de Pediatría (1 de Marzo 2012)

  • Niñas entre los 11 y los 12 años deben ser inmunizadas de rutina con 3 dosis de VPH4 o VPH2, administradas intramuscularmente a los 0, 1 a 2 meses, y 6 meses. Las vacunas se pueden administrar a partir de los 9 años, a discreción del médico tratante.
  • Niñas y mujeres entre los 13 y los 26 años de edad que no han sido inmunizadas previamente o que no han completado el esquema completo de vacunación deberían completar las dosis.
  • Niños entre los 11 y 12 años deberían inmunizarse de rutina con 3 dosis de VPH4, administradas intramuscularmente a los 0, 1 a 2, y 6 meses. La vacuna se puede administrar a partir de los 9 años, a discreción del médico tratante.
  • Todos los niños y hombres entre los 13 y 21 años de edad, que hayan no hayan sido inmunizados previamente o que no han completado el esquema completo de vacunación deberían recibir la vacuna VPH4.
  • Hombres entre los 22 y los 26 años de edad que no han sido inmunizados previamente o que no han completado las dosis pueden recibir la vacuna VPH4. Modelos de costo-beneficio justifican recomendaciones más fuertes en este grupo etario.
  • Se deben realizar esfuerzos especiales para inmunizar a hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, hasta la edad de 26 años que no han sido inmunizados previamente o que no han completado las dosis.
  • Actividad sexual previa no es una contraindicación para la inmunización contra VPH  o para completar el esquema de dosis. Pacientes infectados con 1 serotipo de VPH todavía podrían obtener beneficio de protección contra alguno de los otros serotipos presentes en la vacuna. Pruebas para identificar exposición previa al VPH no son recomendables. La vacuna se puede administrar cuando una mujer presenta un examen de Papanicolaou anormal o equivocado. No se conoce ningún efecto terapéutico (como sí profiláctico) benéfico de la aplicación de la vacuna.
  • Personas infectadas con VIH de ambos sexos, desde los 9 hasta los 26 años de edad, que no han sido inmunizados previamente o que no han completado el esquema completo de vacunación deben recibir o completar sus esquemas con VPH4.
  • Las vacunas contra el VPH se pueden administrar concomitantemente con las demás vacunas del esquema de vacunación recomendado para cada país.
  • La vacuna contra el VPH se puede administrar en estas circunstancias especiales:
    • Cuando un (a)  paciente se encuentra inmunocomprometido (con defensas de su organismo bajas), ya sea por medicamentos o enfermedad.
    • Cuando una paciente se encuentra dando lactancia.
  • La vacuna contra el VPH no se recomienda durante el embarazo. El médico debe informarse acerca de la posibilidad de embarazo en mujeres sexualmente activas, pero no se requiere una prueba de embarazo antes de iniciar el esquema de inmunización. Si una paciente que inicio el esquema de vacunación se embaraza, las dosis subsecuentes deben posponerse hasta el término del embarazo.  Es recomendado que las mujeres que se embarazan durante la aplicación del esquema sean reportadas a los registros que se han desarrollado para obtener los datos del resultado de la vacunación.
  • Debido a que la vacuna contra el VPH no previene la infección de todos los serotipos de alto riesgo, las recomendaciones del tamizaje para cáncer cervical (ej. Prueba de Papanicolaou) deben continuar en mujeres que han recibido la vacuna contra el VPH.
  • La administración de la vacuna contra el VPH no debe modificar las recomendaciones actuales para el uso de métodos de barrera para la prevención de la infección por VPH y demás enfermedades de transmisión sexual. Como tampoco debe modificar las discusiones sobre las decisiones saludables de actividad sexual, incluyendo el uso de condón y la abstinencia.
  • La inmunización contra VPH de niños desde los 9 años de edad y mayores debería cubrirse por todos los seguros de salud públicos y privados.

Contraindicaciones y preocupaciones

La vacuna VPH4 no debe  aplicarse a personas con historia de hipersensibilidad inmediata a la levadura o a mujeres embarazadas.

La inmunización debería retrasarse en personas con enfermedad moderada o aguda. Dado que el síncope puede ocurrir en adolescentes posterior a la inyección y se ha reportado luego de la vacunación contra VPH, el o la paciente que recibe la vacuna debería sentarse o permanecer acostado por 15 minutos después de la administración de la dosis.

Para más detalles sobre los efectos secundarios o adversos de las vacunas Gardasil y Cervarix leer el artículo: Efectos Secundarios de las Vacunas Virus de Papiloma Humano y el artículo Desmayo (Síncope) después de la Vacunación con Vacuna Virus Papiloma Humano

 

Dr. Carlos Muñoz Retana
GeoSalud.com
doctor@geosalud.com

 

Bibliografía

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3. Muñoz, N. Et al. Epidemiologic Classification of Human Papillomavirus Types Associated with Cervical Cancer. The New England Journal of Medicine, 348:6, February 6, 2003

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http://www.baylorcme.org/hpv/presentations/cox/presentation_text.html

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9. Cox, T. Guía Provisional sobre el Uso del Test de VPH en Combinación con la Citología en el Cribado Cervical Primario. En HPV Today, No 6 Abril 2005

10. US Food And Drug Adminitration
http://www.fda.gov/womens/getthefacts/hpv.html

11. Stoler. Mark. La prueba de detección del VPH. Si no ha sido validada clínicamente es peligrosa. HPV Today. N° 09. Agosto 2006.

12. Consenso Eurogin 2006 sobre la Prueba de Detección de ADN del VPH en el Cribado de Cáncer de Cuello Uterino: de la Evidencia a las Recomendaciones. HPV Today. N° 09. Agosto 2006.

13. Asociación Americana de Pediatría. HPV Vaccine Recommendations. http://pediatrics.aappublications.org/content/early/2012/02/22/peds.2011-3865

GeoSalud
San José, Costa Rica
doctor@geosalud.com

 

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