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Vacuna contra el Cólera Dukoral

     

DUKORAL suspensión y granulado efervescente para suspensión oral. Vacuna para el cólera (inactivada, oral)

Suspensión y granulado efervescente para suspensión oral. La suspensión, que se suministra en un vial, es de color blanquecino. El granulado efervescente, que se suministra en un sobre, es blanco.

 

DUKORAL está indicado para la inmunización activa frente a la enfermedad causada por el Vibrio cholerae, serogrupo O1, en adultos y niños a partir de los 2 años de edad que vayan a visitar áreasendémicas o epidémicas.

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El uso de DUKORAL debe determinarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta la variabilidad de la epidemiología y el riesgo de contraer la enfermedad en las diferentes regiones geográficas y las condiciones en que se realice el viaje.

DUKORAL no debe reemplazar a las medidas de protección estándar. En caso de diarrea, es necesario emprender las medidas necesarias para la rehidratación.

Posología y forma de administración

Programa de vacunación primaria

El ciclo de vacunación primaria estándar con DUKORAL frente al cólera consiste en dos dosis para los adultos y niños a partir de los 6 años de edad. Los niños de 2 a 6 años de edad deben recibir tres dosis. Las dosis se deben administrar separadas por intervalos de al menos una semana. Si han transcurrido más de seis semanas entre dos dosis, se debe reiniciar el ciclo primario de inmunización.

La inmunización debe haberse realizado por completo al menos una semana antes de la exposición potencial al V. cholerae O1.

Dosis de recuerdo

Para conseguir una protección continuada contra el cólera, se recomienda administrar una única dosis de recuerdo dentro de los dos años en el caso de adultos y niños a partir de los 6 años de edad, y a los seis meses en niños de edades comprendidas entre los 2 y 6 años. No se han generado datos clínicos de eficacia al administrar dosis de recuerdo de forma repetida. No obstante, los datos inmunológicos sugieren que, si han transcurrido hasta dos años desde la última vacunación, se debería administrar una única dosis de recuerdo. En caso de que hayan transcurrido más de dos años desde la última vacunación, se deberá repetir el ciclo de vacunación primaria.

Niños menores de 2 años

Se ha administrado DUKORAL a niños de edades comprendidas entre 1 y 2 años en estudios de evaluación de la seguridad e inmunogenicidad, pero su eficacia protectora no se ha estudiado en este grupo de edad. Por lo tanto, no se recomienda el uso de DUKORAL en niños menores de 2 años.

Pacientes de edad avanzada

Los datos disponibles sobre la eficacia protectora de la vacuna en personas mayores de 65 años son muy limitados..

Forma de administración

La vacuna es para uso oral. Antes de la ingestión, deberá mezclarse la suspensión que contiene la vacuna con una solución de bicarbonato sódico. El bicarbonato sódico se presenta en forma de granulado efervescente, que debe disolverse en un vaso de agua fría (aprox. 150 ml). La suspensión que contiene la vacuna debe mezclarse entonces con la solución de bicarbonato sódico e ingerirse en un plazo máximo de dos horas. Debe evitarse la ingesta de alimentos y bebidas una hora antes y una hora después de la administración de la vacuna. Debe evitarse la administración oral de otros medicamentos durante un espacio de una hora antes y una hora después de la administración de DUKORAL.

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Niños de 2 a 6 años de edad: la mitad de la solución de bicarbonato sódico se desecha y la parte quequeda (aprox. 75 ml) se mezcla con el contenido íntegro del vial que contiene la vacuna.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes o al formaldehído. Se debe posponer la administración de DUKORAL en personas con enfermedad gastrointestinal aguda o con enfermedad febril aguda.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia protectora de DUKORAL frente al cólera tras la administración de varias dosis de recuerdo.

DUKORAL confiere protección específicamente para el Vibrio cholerae serogrupo O1. La inmunización no protege frente al V. cholerae serogrupo O139 ni otras especies de Vibrio.

Se dispone de pocos datos acerca de la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en pacientes infectados por el VIH. No se ha estudiado la eficacia protectora de la vacuna. La inmunización en individuos infectados por el VIH podría dar lugar a incrementos transitorios de la carga viral. Es posible que DUKORAL no induzca la producción de niveles protectores de anticuerpos en personas con enfermedad por VIH avanzada. No obstante, un estudio de efectividad realizado en una población con una prevalencia elevada de VIH mostró una protección similar a la observada en otras poblaciones.

La formación de anticuerpos en pacientes vacunados que presenten inmunosupresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.

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Durante el proceso de fabricación se emplea formaldehído y es posible que se encuentren trazas del mismo en el producto final. Se debe tener precaución en individuos con hipersensibilidad conocida al formaldehído.

DUKORAL contiene aproximadamente 1,1 g de sodio por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

La vacuna no confiere protección completa y es importante seguir las medidas estándar para evitar contraer el cólera.

Embarazo y Lactancia

No se dispone de datos de estudios con animales acerca de la toxicidad sobre el proceso reproductivo. Tras una cuidadosa evaluación del riesgo / beneficio, se puede administrar la vacuna durante el embarazo y a mujeres en periodo de lactancia, aunque no se han realizado estudios clínicos específicos para abordar este tema.

Reacciones Adversas

La seguridad de DUKORAL se evaluó en ensayos clínicos que incluían tanto adultos como niños mayores de 2 años y que se llevaron a cabo en países endémicos y no endémicos para el cólera y el Escherichia coli enterotoxigénico (ECET) productor de la enterotoxina lábil al calor (LC). Durante losensayos clínicos se administraron más de 94.000 dosis de DUKORAL. La evaluación de la seguridad varió entre los diferentes ensayos con respecto a la forma de vigilancia, la definición de los síntomas y el tiempo de seguimiento. En la mayoría de los estudios, los acontecimientos adversos se evaluaron mediante vigilancia pasiva. La frecuencia de las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas, como los síntomas gastrointestinales entre los que se encontraban dolor abdominal, diarrea, heces sueltas, náuseas y vómitos, fue similar en el grupo al que se administró la vacuna y en el grupo placebo.

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Clasificación según la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.0000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/.000); muy raras (<1/10.000), desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raras

 

Pérdida o disminución del apetito

Muy raras

 

Deshidratación

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes

Cefalea

Raras

 

Mareo

Muy raras

 

Somnolencia, insomnio, desmayos, disminución del sentido del gusto

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raras

 

Síntomas respiratorios (incluyendo rinitis y tos)

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes

Diarrea, retortijones abdominales, dolor abdominal, borboteo gástrico / abdominal

   

(gas), molestias abdominales

Raras

 

Vómitos, náuseas

Muy raras

 

Dolor de garganta, dispepsia,

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras

 

Sudoración, erupción cutánea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras

 

Dolor articular

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Raras

Fiebre, malestar

Muy raras

 

Fatiga, escalofríos

Reacciones adversas según los datos de vigilancia postcomercialización

Las demás reacciones adversas comunicadas durante la vigilancia postcomercialización se enumeran a continuación.

  • Infecciones e infestaciones: gastroenteritis
  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: linfadenitis
  • Trastornos del sistema nervioso: parestesias
  • Trastornos vasculares: hipertensión
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, aumento del esputo Trastornos gastrointestinales: flatulencia
    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, angioedema, prurito
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor, síndrome gripal, astenia, escalofríos

Más detalles sobre la ficha técnica de esta vacuna se pueden leer en la siguiente dirección:

http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000476/WC500037570.pdf

Fuente
The European Medicines Agency

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