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Cómo saber si una prueba genética es válida y útil ?

Antes de someterse a pruebas genéticas, es importante asegurarse de que la prueba es válida y útil.

Una prueba genética es válida si proporciona un resultado exacto.

Dos principales medidas de precisión se aplican a las pruebas genéticas:

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  • Validez analítica
  • Validez clínica.

Otra medida de la calidad de una prueba genética es su utilidad, o utilidad clínica.
 

Validez analítica

Se refiere a qué tan bien la prueba predice la presencia o ausencia de un gen particular o cambio genético. En otras palabras, la prueba puede detectar con precisión si una variante genética específica está presente o ausente.


Validez clínica

Se refiere a qué tan bien la variante genética que se analiza se relaciona con la presencia, ausencia, o riesgo de una enfermedad específica.


Utilidad clínica

Se refiere a si la prueba puede proporcionar información sobre el diagnóstico, tratamiento, gestión, o prevención de una enfermedad que le será útil a un consumidor.

Todos los laboratorios que realizan pruebas relacionadas con la salud, incluyendo las pruebas genéticas, están sujetos a normas reguladoras federales llamadas las Enmiendas de Mejoras de Laboratorio Clínico (CLIA) o a requisitos más estrictos del estado.

Las normas CLIA cubren cómo se realizan pruebas, las calificaciones del personal de laboratorio y control de calidad y procedimientos de prueba para cada laboratorio. Mediante el control de la calidad de las prácticas de laboratorio, las normas CLIA están diseñadas para garantizar la validez analítica de las pruebas genéticas.

Las normas CLIA no abordan la validez clínica o la utilidad clínica de las pruebas genéticas.

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) requiere información acerca de la validez clínica de algunas pruebas genéticas. Además, el estado de Nueva York requiere información sobre la validez clínica para todas las pruebas de laboratorio realizadas por personas que viven en ese estado.

Los consumidores, los proveedores de salud y compañías de seguros médicos a menudo son los que determinan la utilidad clínica de una prueba genética.

Puede ser difícil determinar la calidad de una prueba genética vendida directamente al público. Algunos proveedores de las pruebas genéticas directas al consumidor no están certificadas por CLIA, por lo que puede ser difícil decir si sus pruebas son válidas.

Si los proveedores de las pruebas genéticas directas al consumidor ofrecen información fácil de entender sobre la base científica de sus pruebas, puede ayudar a los consumidores a tomar decisiones más informadas. También puede ser útil consultar todas sus dudas con un profesional de la salud antes de ordenar una prueba genética directa al consumidor.

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Fuente

Geosalud, 12 de enero del 2015

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